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「平成１７年４月 改正薬事法」の主なポイント （その１）「平成１７年４月 改正薬事法」の主なポイント （その１）
・一般医療機器・一般医療機器 Ｘ線フィルム、体外診断機器、メス、ピンセット等鋼製小物、
歯科技工用機器、家庭用救急絆創膏 等
・管理医療機器・管理医療機器 ＭＲＩ、心電計、電子式血圧計、電子内視鏡、
消化器用カテーテル、補聴器、歯科用合金 等
・高度管理・高度管理
医療機器医療機器
透析器、人工呼吸器、バルーンカテーテル、コンタクトレンズ、
ペースメーカー、人工心臓弁、心血管用ステント 等
・特定保守管理・特定保守管理
医療機器医療機器
Ｘ線診断装置、Ｘ線ＣＴ装置、汎用電動式手術台、
患者モニターシステム、脳波計 等
注意）取り扱われる医療機器の分類および特定保守管理医療機器への該当性については
製造（輸入販売）元にご確認ください。
クラス分類別 医療機器（例）
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「平成１７年４月 改正薬事法」の主なポイント （その１）「平成１７年４月 改正薬事法」の主なポイント （その１）
医療機器のリスクに応じてクラスが分類されました
人体に与えるリスクに応じて「高度管理医療機器」「管理医療機器」「一般医療機器」の３つに分類。
また、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識・技能を必要とする医療機器は
「特定保守管理医療機器」として指定されました。
・一般医療機器・一般医療機器 クラスⅠ クラスⅠ （人体へのリスクが極めて低いもの）
・管理医療機器・管理医療機器 クラスⅡ クラスⅡ （人体へのリスクが比較的低いもの）
・高度管理医療機器・高度管理医療機器 クラスⅢ、ⅣクラスⅢ、Ⅳ
（人体へのリスクが比較的高いもの、または生命の危険に直結する恐れのあるもの）
・特定保守管理医療・特定保守管理医療機器 クラス分類に関わらず指定機器 クラス分類に関わらず指定
（保守点検、修理その他の管理に専門的な知識・技能を必要とするもの）
※分類はGHTF（医療機器規制国際整合化会議）でまとめている国際基準に基づき実施
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「平成１７年４月 改正薬事法」の主なポイント （その２）「平成１７年４月 改正薬事法」の主なポイント （その２）
「高度管理医療機器」「特定保守管理医療機器」を販売・賃貸する
場合は、許可制になりました
・取り扱う医療機器の分類によって「届出の不要なもの」「届出の必要なもの」「許可の必要なもの」
の３つに分かれました。
・許可が必要な医療機器を取り扱う場合、施行後は許可を得ないと販売・賃貸業ができません。
クラスクラス分類別分類別 届出届出・許可規制・許可規制
許可が必要
届出不要 届出不要一般医療機器
届出必要管理医療機器
届出必要
許可が必要高度管理医療機器
特定保守 該当特定保守 非該当
改正後 現 行
薬 事 法
クラス分類
注意）
許可の申請についての
詳細は、各都道府県の
薬務課にお問合せください。
※特定保守管理医療機器については、管理医療機器に分類されるものであっても販売業は許可制になります。
※過去に医療用具販売業の届出をされている方も別途許可が必要です。
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１台から簡単に導入できます！
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現行システムとの連携等、お気軽にご相談ください！
医療機器
トレーサビリティシステム
医療機器トレーサビリティの各種パッケージを用意医療機器トレーサビリティの各種パッケージを用意
超小型・超高速
無線式
バーコードハンディターミナル
BT-900
業界最薄・最軽量
バーコードハンディターミナル
BT-500
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株式会社 キーエンス POP事業部
（医療機器販売業・賃貸業向け）
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「平成１７年４月 改正薬事法」の主なポイント （その３）「平成１７年４月 改正薬事法」の主なポイント （その３）
「高度管理医療機器」「特定保守管理医療機器」は、譲受、譲渡の記録
を作成・保存する必要があります（義務）
① 名称 ② 数量 ③ 製造番号または製造記号 ④ 仕入れまたは販売・授与の年月日
⑤ 仕入先または販売・授与先の氏名および住所
保 存 内 容
ただし、一般ユーザーに販売・授与する場合は、「製造番号または製造記号」についてのみ、記録が免除されます。
高度管理医療機器の場合 ：保存期間３年間
特定保守管理医療機器の場合 ：保存期間１５年間（賃貸の場合は賃貸終了から３年保存）
保 存 期 間
手書きによる管理では手間がかかって非効率！手書きによる管理では手間がかかって非効率！
医療機器の約3,090商品分類中、約1,320分類が該当します
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・手持ちタイプなので、作業性抜群！
・最新デコードアルゴリズム SPAT! 搭載により、驚異的な読み取り能力を実現！
医療機器のトレーサビリティに役立つ商品群医療機器のトレーサビリティに役立つ商品群
レーザハンディ
バーコードリーダ
BL-210シリーズ
クラス最高 耐落下2.0m業界最薄・最軽量
無線式バーコード
ハンディターミナル
BT-900
超小型・超高速通信
バッチ式バーコード
ハンディターミナル
BT-500
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「平成１７年４月 改正薬事法」 の目的「平成１７年４月 改正薬事法」 の目的
より安心な医療の提供に向けて
平成17年4月1日から
改正薬事法が施行されました
●医療機器に係る安全対策の抜本的な見直し
●市販後安全対策の充実と承認・許可制度の見直し
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バーコードを使えば、「簡単に」「ミスなく」「スピーディに」必要な情報を記録・保存
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業界統一バーコードＥＡＮ-１２８
ＥＡＮ-１２８とは、商品コードの情報に加え、有効期限/
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ロット管理
担当者：山田花子
ﾛｯﾄ№：
薬品名：
数量：
ロット管理
薬品名：アクチット
数量：21セット
担当者：山田花子
ﾛｯﾄ№：123456789
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